Déclarer un effet indésirable

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mamancyto
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Déclarer un effet indésirable

Message par mamancyto » 18 novembre 2011, 22:42

Depuis le 10 juin 2011, les patients et associations de patients peuvent déclarer un effet indésirable d’un médicament, sans passer par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé.

Cette mesure, qui s’inscrit dans le cadre de la loi HPST et de la nouvelle réglementation européenne (règlement 1235/2010 et directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010), permet aux patients de participer au recueil des effets indésirables, et d’améliorer la transparence du système de pharmacovigilance.

La déclaration se fait par courrier en renvoyant un formulaire (téléchargeable sur le site de l’Afssaps) auprès du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont le patient dépend géographiquement. Les coordonnées des CRVP se trouvent au dos du formulaire.

http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet- ... e-patients

Cette déclaration est en principe faite par les professionnels de la santé :
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler les effets indésirables suivant :
• Tout effet indésirable grave (mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale).
• Tout effet inattendu (dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP).
• Mais aussi tout effet qu'il est jugé pertinent de déclarer en dehors de ces définitions
Mais dans la pratique, cette démarche n’est pas effectuée systématiquement.

Cécile Cavano écrit à ce propos sur le site Notretemps.com (23/06/11) :
La responsabilisation des patients pourrait aussi combler un manque car les médecins ne déclarent pas assez les effets indésirables. "Ils doivent donner beaucoup de détails et peuvent avoir peur de se ridiculiser devant leurs confrères en cas d’erreur", explique le Dr Combier (Unof).
http://www.notretemps.com/sante/1000634 ... sante.html

En matière d’accouchement, la sous estimation des risques liés aux substances utilisées dans les déclenchements s’explique aussi par le fait que les accidents qui se produisent avec ces substances peuvent aussi se produire lors d’un accouchement « naturel ». L’accouchement étant (encore dans nos pays) un évènement comportant certains risques, il est facile, lorsqu’un déclenchement tourne mal, d’imputer un accident à d’autres causes, voire à la fatalité.

C’est donc à nous, usagers de la naissance, de faire connaître les effets indésirables dont nous ou nos enfants avons été victimes, afin de faire évoluer les pratiques.

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